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      驗(yàn)證主管 7-10K元/月

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      • 單位性質(zhì): 民營企業(yè)
      • 注冊資金:
      • 員工人數(shù):100-299人
      • 營業(yè)執(zhí)照:
      • 基本信息

      • 職位描述

        1. 負(fù)責(zé)生物生產(chǎn)車間驗(yàn)證工作的管理、監(jiān)控;組織生物生產(chǎn)車間及相關(guān)部門進(jìn)行產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)施、方法等驗(yàn)證工作;
        2. 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證過程中發(fā)生的異常和偏差及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理,并向現(xiàn)場負(fù)責(zé)人反應(yīng);對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的須向直接上司匯報(bào);負(fù)責(zé)對偏差、變更執(zhí)行情況進(jìn)行確認(rèn);
        3. 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證文件進(jìn)行審核,并協(xié)助車間及時(shí)解決驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的問題;
        4. 協(xié)助QA經(jīng)理建立公司的驗(yàn)證體系,并進(jìn)行驗(yàn)證體系的維護(hù)、管理;
        5. 參與生物藥品生產(chǎn)車間各項(xiàng)驗(yàn)證協(xié)調(diào)、指導(dǎo)工作;
        6. 編制工廠驗(yàn)證主計(jì)劃、某項(xiàng)目特定的驗(yàn)證主計(jì)劃,提交審批;
        7. 負(fù)責(zé)將批準(zhǔn)的各類驗(yàn)證主計(jì)劃分發(fā)至各相關(guān)職能部門;
        8. 負(fù)責(zé)對生物藥品生產(chǎn)車間驗(yàn)證主計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行追蹤監(jiān)督;
        9. 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證主計(jì)劃回顧情況進(jìn)行追蹤監(jiān)督;
        10. 負(fù)責(zé)按要求收集相關(guān)部門提交的年度驗(yàn)證回顧報(bào)告,匯總編制后完成工廠或某項(xiàng)目年度驗(yàn)證回顧報(bào)告;
        11. 積極參加部門和公司組織的各項(xiàng)培訓(xùn)、學(xué)習(xí)和考核以及日常會(huì)議等;
        12. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的突發(fā)性、臨時(shí)性任務(wù)。
        任職要求:
        1、生物制藥相關(guān)專業(yè)、有生物產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場工作經(jīng)驗(yàn)3年或以上;
        2、有單抗類產(chǎn)品工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
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